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Qualification
Contrôle et qualification des équipements et des micro-environnements
Q.2.E.S.B ingénierie vous propose une équipe pluridisciplinaire d’experts dans les domaines des environnements maîtrisés, des pollutions particulaires, microbiologiques et chimiques, et de l’optimisation énergétique
Les tests de qualification :
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Contrôle de la filtration
Vérification de l’intégrité des filtres
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Contrôles aérauliques
Mesure des vitesses, des débits et des taux de brassage
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Contrôle particulaire
Comptage particulaire et classification des zones selon la norme 14 644, Cinétique de décontamination et de récupération.
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Contrôle microbiologique
Contrôle de la contamination surfacique et Aérobiocontamination
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Niveaux acoustiques et mesures de luminosité
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Selon réglementation en vigueur. Respect des pharmacopées et des GMP (QC/QI/QO)
- Contrôles périodiques et réglementaires
- PSM, sorbonnes, Hottes à Flux Laminaires, Postes de Sécurité pour les Produits Nanostructurés, BAG, isolateurs, enceintes climatiques, mini-environnements des équipements de microélectronique
- Empoussièrement, débits, sens et vitesse des flux aérauliques, cartographie des pressions, étanchéité et fuites, …
- Paramètres de sécurité, alarmes et reports, contrôles visuels
- Un laboratoire et une salle blanche en propre, afin de réaliser certaines des analyses hors sites clients
- Un parc étalonné de plus de 20 équipements et instruments de mesure et d’analyse
- Des fondamentaux : capacité d’adaptation, réactivité, mobilité, qualité et fiabilité des mesures et analyses
- Plus de 10 ans de savoir-faire et de retours d’expériences capitalisés chez nos clients et avec l’ingénierie
Compétences et expériences
- Respect des GMP et Pharmacopées
- Connaissance des process de fabrication,
- Etudes de concept, analyses de risques, dossiers qualité pour les autorités
- Etablissement des URS, FDS, Plans Directeur de Validation, protocoles FAT, SAT
- Etudes d’implantation et d’optimisation des flux
- Utilités propres
- Gestion et évacuation des déchets gazeux, liquides et solides
- Nettoyage, décontamination
- Qualifications QC/QI/QO et QP avec l’exploitant
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