l’ingénierie au service de vos environnements maitrisés !
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Années d'or nous avons passé !
Qui sommes-nous
Q.2.E.S.B Ingénierie est un bureau spécialisé dans l’expertise, les études, la fabrication et la qualification des salles blanches. Fondé en 2021, notre bureau s’est rapidement affirmé comme un acteur de référence dans le domaine de l’ingénierie, grâce à son savoir-faire et à son approche centrée sur l’excellence.
Notre équipe est composée d’ingénieurs et d’experts hautement qualifiés, possédant chacun plus de 15 ans d’expérience dans leur domaine. Cette expertise approfondie nous permet de proposer des solutions novatrices et parfaitement adaptées aux exigences spécifiques de nos clients et partenaires.
Q.2.E.S.B Ingénierie offre une large gamme de services destinés aux secteurs industriels en Tunisie et à l’étranger. Son équipe intervient principalement dans la conception, la fabrication et la qualification des salles propres, des salles propres anhydres et des environnements maîtrisés (forme liquide, forme sèche, dispositifs médicaux, automobile et microélectronique), ainsi que dans les études et la mise en place des systèmes de traitement d’air, les études CFO-CFA, l’étude d’impact sur l’environnement, l’étude de dangers, les audits énergétiques et les études de sécurité incendie.
Nos prestations en ingénierie des environnements maîtrisés
De la conception à la qualification, nous offrons un accompagnement clé en main pour la réalisation de vos salles blanches et espaces à atmosphère contrôlée, porté par un large panel d’expertises et une maîtrise parfaite des normes (ISO 14644, NF S 90-351, NF ISO 17141, BPF…).
Qualification des salles blanches
Nous assurons la conformité réglementaire de vos zones à atmosphère contrôlée en réalisant l'intégralité des qualifications requises (QI / QO / QP). Dans le strict respect des pharmacopées et des GMP, notre équipe d'experts maîtrise l'ensemble des contrôles critiques : cinétique de décontamination, intégrité des filtres, paramètres aérauliques et microbiologie.
Études et modélisation aéraulique
Nous mettons la puissance de la simulation numérique (CFD) au service de vos projets. Nos ingénieurs et docteurs modélisent en 3D vos flux d'air pour éliminer les zones mortes et anticiper tout risque de contamination. Nous concevons ainsi un système CVAC performant, adapté à votre budget et conforme aux normes pharmaceutiques.
Audit énergétique
AAgréé par l’ANME pour le secteur industriel, Q2ESB réalise des audits énergétiques approfondis et réglementaires de vos systèmes critiques (vapeur, froid, air comprimé, procédés unitaires). Nous combinons rigueur de mesure et conseil stratégique pour réduire votre empreinte énergétique et optimiser vos coûts de production.
Nos Atouts
Expertises clean concept plus de 10ans et connaissance des process et contraintes de nos clients
Ingénierie des projets « sur-mesure », et indépendance garantie pour les maîtres d’ouvrage
Proactivité, proximité et réactivité
Nos domaines d'activités
Industrie pharmaceutique & chimie fine
Nous maîtrisons les contraintes GMP/BPF applicables aux formes sèches (comprimés, gélules), aux formes liquides (injectables, solutions buvables), aux formes stériles et à la chimie fine API. Nos interventions couvrent la conception de salles blanches classe A à D (EU-GMP), la qualification des systèmes HVAC critiques, et l'accompagnement lors des inspections réglementaires (INPHB, ANSM, FDA).
Santé & biotechnologies
Les blocs opératoires, les unités de soins intensifs et les pharmacies hospitalières requièrent des niveaux de propreté particulaire et microbiologique stricts. Q2ESB conçoit et qualifie ces environnements en référence aux normes NF S90-351 et ISO 14644, en tenant compte des contraintes d'exploitation hospitalière (fonctionnement continu, contraintes architecturales, coordination avec les équipes médicales).
Q2ESB met toutes ses compétences et son savoir-faire au service de ses clients
Durabilité
Confiance
Professionnalisme
Votre projet mérite une expertise confirmée
Que vous planifiez la construction d'une nouvelle salle propre, la requalification d'un environnement existant ou l'optimisation de vos systèmes CVC, l'équipe de Q2ESB est à vos côtés. Nos ingénieurs analysent vos besoins, étudient vos contraintes réglementaires et vous proposent la solution la plus adaptée.
FAQ — Qualification des salles blanches
Les questions que nos clients nous posent le plus souvent avant de lancer un projet.
Qu'est-ce qu'une salle blanche ?
Une salle blanche (ou salle propre) est un environnement de travail à contamination contrôlée. Régie par la norme ISO 14644, elle est conçue pour minimiser l'introduction, la génération et la rétention de particules en suspension. Grâce à un système de filtration de l'air de haute performance, cet espace permet également de maîtriser précisément des paramètres critiques tels que les flux d'air, la température et l'humidité.
Quelle est la différence entre ISO 7 et ISO 8 ?
La différence principale réside dans le niveau de pureté de l'air. Une salle ISO 7 est 10 fois plus propre qu'une ISO 8 : elle tolère un maximum de 352 000 micro-particules par m³, contre 3 520 000 pour l'ISO 8. Pour maintenir ce niveau, l'ISO 7 nécessite un flux d'air plus puissant (30 à 60 renouvellements d'air par heure contre 15 à 25 pour l'ISO 8).
Le choix dépend de la sensibilité de votre procédé : l'ISO 8 convient au conditionnement secondaire ou à l'assemblage standard, tandis que l'ISO 7 est requise pour les manipulations ultra-critiques (puces électroniques, solutions injectables).
Comment la mesure des particules garantit-elle la classification d'une salle blanche ?
L'attribution d'une classe de propreté repose sur le contrôle rigoureux de la concentration particulaire dans l'air. Ces mesures sont généralement réalisées à l'aide d'un compteur de particules laser, garantissant que les seuils maximaux définis par les normes ISO ou les directives BPF (GMP) ne sont pas dépassés. Cette surveillance stricte permet de valider la conformité de la zone et de maintenir le niveau d'empoussièrement requis pour sécuriser les processus de production et de recherche les plus sensibles.
Pourquoi une qualification de salle blanche est-elle nécessaire ?
L'objectif d'une qualification de salle blanche est de démontrer, par des preuves documentées, que l'installation est parfaitement adaptée à son usage et qu'elle sécurise l'intégrité des produits ou des processus. Cette démarche méthodique valide que la salle a été conçue, construite, installée et exploitée en totale conformité avec les exigences des utilisateurs et les réglementations en vigueur.
À quelle fréquence faut-il requalifier une salle propre ?
La fréquence réglementaire dépend de la classe de propreté de la salle (norme ISO 14644-2) :
- Tous les 6 mois pour les salles les plus strictes (ISO 5 et inférieures / Classes A et B BPF).
- Tous les 12 mois pour les salles standards (ISO 6 à ISO 9 / Classes C et D BPF).
Une requalification immédiate est obligatoire en cas d'anomalie, de modification de la salle ou après le remplacement des filtres à air (HEPA).
Qu'est-ce que l'Annexe 1 EU-GMP 2022 et quelles sont ses implications pour les salles blanches ?
L'Annexe 1 révisée des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes (publiée en 2022, applicable depuis août 2023) renforce les exigences pour la fabrication des médicaments stériles. Elle rend obligatoire la mise en place d'une stratégie de contrôle de la contamination (CCS — Contamination Control Strategy) documentée, et renforce les exigences sur la classification des zones propres, la surveillance environnementale et les qualifications des équipements. Q2ESB accompagne ses clients pharmaceutiques dans la mise en conformité avec cette nouvelle version, notamment pour les dossiers de qualification et la révision de leurs CCS.
Quelle est la durée d'un projet de salle blanche, de l'étude à la qualification ?
Pour une installation de moyenne à grande envergure (500 à 1 500 m²), le délai global s'étend généralement sur 8 à 14 mois, en trois phases successives :
- Études et conception (3 à 4 mois) : analyse des besoins, ingénierie de détail et dimensionnement des systèmes aérauliques.
- Travaux et chantier (4 à 8 mois) : construction de l'enveloppe propre, pose des plafonds filtrants, raccordements HVAC et installations fluides.
- Qualification (1 à 2 mois) : tests réglementaires de conformité (QI / QO / QP) indispensables avant le démarrage de la production.
Selon vos ressources et vos besoins, Q2ESB intervient sur tout ou partie de ces étapes : en maîtrise d'œuvre clé en main ou via des missions ciblées de conseil et d'assistance technique.
Intervenez-vous uniquement en Tunisie ou aussi à l'étranger ?
Q2ESB dispose de deux implantations : une en Tunisie (Tunis, Zone Industrielle El Agba) et une en France (Paris, Boulevard de Sébastopol). Nous intervenons régulièrement au Maghreb (Maroc, Algérie) et en Europe. Notre projet Prodimedic au Maroc (12 000 m²) et notre laboratoire We Control en France illustrent notre capacité à mener des projets complexes dans plusieurs pays simultanément.