C’est un évènement dans le monde de l’ultra propreté. Pour la première fois depuis quinze ans, la révision de la norme ISO 14644-1 est venue profondément modifier les règles de classification des salles propres. Publie fin février dernier, ce nouveau texte revoit les limites de concentration particulaire admissible dans l’air et change fondamentalement les exigences pratiques et techniques de classification. Du concepteur à l’auditeur, tous les acteurs de la filière sont concernes, quel que sait leur domaine d’activité. Un mois après la publication de la norme
Le magasine la salle propre a décidé de donner la parole à ceux qui devront appliquer ces nouvelles règles sur le terrain. Jusqu’à présent, rares étaient les gestionnaires de zones propres à s’être penchés sur le sujet, la plupart attendant la sortie de la version définitive. La filière pharmaceutique a éta la première à réagir, sans doute en raison du caractère réglementaire de la classification dans cette industrie mais aussi de certaines échéances incontournables comme les arrêts techniques d’été. Le 22 mars, la rédaction du magazine, en partenariat avec l’Aspect, a donc convie autour d’une table ronde trois représentants de la filière pharmaceutique ainsi que deux sociétés de contrôle. Des discussions qui ont démarre par un premier constat : utilisateurs comme prestataires jugent globalement de manière positive les évolutions introduites par le texte de 2016, « Notre sentiment est que cette nouvelle version va dans le bon sens et qu’elle ne peut qu’améliorer la situation ›, estime ainsi Alain Varilh, manager technique pour les métiers santé au sein du Groupe Mape. Globalement, les professionnels considèrent les prescriptions du référentiel révise plus simples et plus cohérentes. Parmi les points d’amélioration évoques : l’existence désormais d’une seule et même réglé pour Le traitement des résultats quelle que soit la surface mais aussi la possibilité de statuer sur la conformité d’un point sans attendre la validation ultérieure du calcul statistique. Tous ont egalement salué la suppression de la limite supérieure de confiance à 95 % (LSC à 95 %), La conformité à la classe consiste dorénavant à obtenir un resultat à chaque point inferieur à la concentration limite maximale sans imposer une notion d’homogénéité d’un point a l’autre.
Ce qui change en 5 points :
- La suppression des limites de classe pour les concentrations particulaires
- La modification du nombre minimum de points de prélèvement d’air ; la formule de calcul étant remplacée par l’application d’un tableau (tableau A.1, en annexe de la norme) pour les salles propres de superficie allant jusqu’à 1 000 m2. Au-delà de 1 000 m2, le nombre de points sera défini par l’application d’une formule : A = 27 x A /1000
- Le principe d’un maillage de la salle est conserve avec un découpage en sections d’aires à peu prés égales, dont le nombre correspond au nombre de points de prélèvements. La nouveauté se situe dans le choix de l’emplacement du point qui doit être représentatif des caractéristiques de chaque section.
- Les nouvelles règles de conclusion pour statuer sur la conformité ou non à une classe de propreté particulaire de l’air (suppression de l’exploitation du calcul statistique de limite supérieure de confiance à 95 %). La nouvelle réglé simple est qu’une salle est déclarée conforme à partir du moment ou chaque emplacement est testé conforme. La norme laisse toute latitude pour ajouter des points supplémentaires selon l’activité exercée.
- La fréquence de requalification de la classification particulaire est indiquée explicitèrent : une fois par an.